喜报！康复得一类生物新药IND获国家药监局受理！突破 刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理武汉康复得生物科技股份有限公司全资子公司武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司一类生物新药TRA16（适应症-继发性高草酸尿症）的境内生产药品注册临床试验！
TRA16为康复得自主研发的 I 类生物新药，它能在人的胃肠中有效降解食物中的草酸，阻止草酸被胃肠道吸收过多，降低尿草酸含量。本次申报的适应症拟用于治疗继发性高草酸尿症（secondary hyperoxaluria，SH）。SH是一种获得性草酸代谢紊乱疾病，特征为尿草酸排泄量增加（>40 mg/天），临床结果表现为复发性泌尿结石，肾钙质沉积症，草酸性肾损伤进而发展为慢性肾病以及终末期肾病等。 本品作用机制明确，制备成不同剂型，有可扩展到其它适应症的潜力，如：泌尿系结石、高草酸血症、慢性肾病、多囊肾等适应症。公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。
流行病学调查显示，美国约有25万肠源性高草酸尿症患者，其中40%患有复发性结石，74%患有慢性肾病，中国约100万高草酸尿症患者，迄今为止，全球尚未获批一款针对草酸代谢紊乱疾病的治疗药物，因此迫切需要一种有效新型治疗药物。  “ 此次TRA16项目IND获国家药监局受理标志着草酸代谢紊乱相关疾病研究迈向新的里程碑，有望成为具有广阔前景的口服生物新药，让全球广大草酸代谢紊乱相关疾病患者真正享受到科技进步带来的健康成果。 本次TRA16获受理是康复得自主组建的研发团队取得新的里程碑，他们在质量研究、GMP生产质量管理体系建立和实施、药理毒理、医学临床设计、药政法规、新药注册IND申报等药物研发关键环节，通过持续学习与探索打通了路径，积累了丰富经验，已具备强大的核心竞争优势，也为后续其他适应症以及其他管线药物的研发与申报奠定了基础。
此次IND成功受理不仅为康复得2021年的工作画上圆满句号，同时亦助推企业驶入研发“快车道”，开启未来的高速创新之路。 |
