国内首家！康复得自主研发的一类生物新药TRA16获得临床试验默示许可

在这万象更新的三月里，康复得再次迎来喜讯：由团队自主研发的一类生物新药TRA16获得临床试验默示许可！

2022年03月25日，武汉康复得生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》（受理号：CXSL2101536），同意公司开展TRA16 用于治疗-继发性高草酸尿症适应症的药品临床I期和II期试验。本次临床批件的获得是公司前期技术研究工作的阶段性成果，公司将按照相关规定开展后续工作。

继发性高草酸尿症(secondary hyperoxaluria，SH)是一种获得性草酸代谢紊乱疾病，特征为尿草酸排泄量增加(>50 mg/天)，临床结果表现为复发性泌尿结石，肾钙质沉积症，草酸性肾损伤进而发展为慢性肾病以及终末期肾病等。

继发性高草酸尿症患者尿液中的高浓度的草酸与钙会结合形成难溶性的草酸钙，致草酸钙过饱和析出结晶。当结晶较小时，可出现血尿、蛋白尿。随着结晶不断生长、凝聚成更大的结晶颗粒，当黏附或停滞在肾盂处时，会发生固定生长，最终形成临床上反复发作的草酸钙结石。

若结晶沉积于肾实质中还可导致肾钙质沉着症，如不经有效控制，患者可出现少尿、无尿等急性肾损伤(acute kidney injury，AKI)，进而发展为慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)，部分患者肾功能还可能进一步减退，最终进展为终末期肾病(end- stage renal disease，ESRD)。

此外，少数严重的继发性高草酸尿症患者出现肾功能减退 (GFR<30-40 mL/min per 1.73 m2)时，由于肾脏排泄草酸的能力显著下降，还可能导致草酸钙晶体沉积在心脏、骨关节、皮肤等全身各组织器官中，并产生全身不溶性草酸盐沉积症状(systemic oxalosis)。

流行病学调查显示，美国约有25万肠源性高草酸尿症患者，其中40%患有复发性结石，74%患有慢性肾病，中国约100万高草酸尿症患者，迄今为止，全球尚未获批一款针对草酸代谢紊乱疾病的治疗药物，因此迫切需要一种有效新型治疗药物。

TRA16为康复得自主研发的 I 类生物创新药，为国内首创，也是目前全球唯一在进行的治疗继发性高草酸尿症的临床试验药物。

TRA16能有效在人的胃肠中降解食源性草酸，阻止草酸被胃肠道吸收过多，降低尿草酸含量。其作用机制明确，制备成不同剂型，有可扩展到其它适应症的潜力，如：泌尿系结石、高草酸血症、慢性肾病、多囊肾等适应症。公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

此次TRA16项目IND获批既是康复得新药研发的重要里程碑，也标志着人类关于草酸代谢紊乱相关疾病研究具有了更广阔的前景，康复得研发团队也将以此为契机，迅速开展新药临床试验，尽快推向市场，满足全球广大高草酸尿症患者临床治疗的需求。

武汉康复得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，于2015年3月在新三板挂牌，是一家专门从酶、肠道微生态等没有任何毒副作用的生物活性元素中研发口服生物新药的高新技术企业，公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物和微生态药物为主攻方向，以药效好、几乎无毒副作用为新药研发标准，口服为给药途径。

康复得由国家级高层次人才，李青山博士创办，他在美国创办的Captozyme (2019年被收购，现名Arranta Bio)已成为世界上最大的活体药物研发与生产服务公司。保持国际视野是康复得生物的一大特色，目前已组建一支具有国际先进水平的高端生物药研发及产业化人才团队，建立了5个一类生物创新药品种的产管线，将陆续进入国内与国际临床试验。

“消除慢性病，让人们健康长寿”， 秉承着这份使命，依托多年来扎实的基础研究和临床研究，康复得将继续一路创新前进，力求在慢性疾病药物研发上开辟新路，为因工业化与老年化产生的一系列慢性病提供老百姓用得起的、没有毒副作用的、方便使用的高质量口服生物药。