1类生物新药TRA16  II期临床试验中期会圆满召开

会上，首先由中华医学会泌尿外科分会前任主委、CUA结石学组组长叶章群教授进行致辞，叶教授表示“目前还没有批准的有效治疗继发性高草酸尿症的药物，临床上也没有标准的治疗手段，TRA16是一款具有划时代意义的药物，期望TRA16尽快惠及全球患者。”

李青山博士向与会专家介绍了康复得的研发战略，以及TRA16的研发进程，展现了康复得致力于创新研发、造福患者的决心。

曾国华教授首先肯定了TRA16的安全性及治疗效果，表示会加强组长单位在临床试验中的组织作用，增进各个研究中心的沟通交流，对临床研究中出现的问题及时进行研讨，让临床项目更加高质量地快速推进。

浙江省人民医院何翔教授、北京清华长庚医院李建兴教授、厦门大学附属第一医院邢金春教授、广西医科大学附属武鸣医院唐勇教授、武汉市中心医院郭永连教授分别介绍了各中心前期研究结果、目前研究进度以及后期研究展望，重点讲解了药物有效性和安全性、入组目标和进度等关键内容。

最后，曾国华教授对大会进行了总结：TRA16是目前全球唯一在进行的治疗继发性高草酸尿症的临床试验药物，再次鼓励各临床研究中心能够高质量、高效率推进项目，推动本土创新药进步，争取早日上市造福广大继发性高草酸尿症患者。

TRA16为康复得生物历经十数年自主研发的1类生物新药。TRA16已展现良好的药效，可在胃肠道中高效降解食源性草酸，阻止草酸被胃肠道吸收过多，降低尿草酸排泄，达到治疗继发性高草酸尿症的目的。

继发性高草酸尿症（secondaryhyperoxaluria，SH）)是一种获得性草酸代谢紊乱疾病，特征为尿草酸排泄量增加(>50mg/天)，是由于饮食草酸摄入过多或饮食草酸吸收过多引起的外源性草酸吸收过量的疾病，是临床上最常见的高草酸尿症疾病类型。

目前在全球尚未获批任何一款针对草酸代谢异常疾病的药物。美国有三家企业进行相关研究，共投入数亿美元，研发20余年，皆终止继续研发。TRA16显著优于美国三家企业研发的药物，为全球唯一针对以上适应症的临床药品。

IIT试验数据显示TRA16降低患者尿草酸可达40%以上，远远超过FDA要求尿草酸下降20%的成药指标。

TRA16于2022年顺利完成Ⅰ期临床试验，预计2023年完成Ⅱ期临床，2024年启动III期临床。